La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite Alerta Sanitaria de medicamentos sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto prolia 60mg/mL (denosumab), Solución Inyectable en presentación jeringa prellenada.
Esta alerta sanitaria se emite a partir del análisis técnico-documental de la información presentada por el importador y distribuidor Amgen México, S.A. de C.V., quien identificó la falsificación y comercialización ilegal de lotes en territorio nacional, con las siguientes características:
· Número de lote 2749920, con fecha de caducidad FEB 28, presenta las siguientes anomalías: textos en idioma inglés en el etiquetado de la jeringa y envase secundario, no presenta el registro sanitario y el número de lote no es reconocido ni por el fabricante ni por el distribuidor.
· Número de lote 9053760, con fecha de caducidad JUL 27, presenta las siguientes anomalías: La jeringa prellenada difiere de la jeringa autorizada para su comercialización en México. Presenta textos en idioma inglés en el etiquetado de la jeringa y envase secundario. El empaque secundario presenta errores tipográficos y los números de lote no son reconocidos ni por el fabricante ni por el distribuidor.
· Número de lote 6637000, con fecha de caducidad MAY 28, presenta las siguientes anomalías: La jeringa prellenada difiere de la jeringa autorizada para su comercialización en México. Presenta textos en idioma inglés en el etiquetado de la jeringa y envase secundario. El empaque secundario presenta errores tipográficos y los números de lote no son reconocidos ni por el fabricante ni por el distribuidor.
· Número de lote 1174358A, con fecha de caducidad 09 2026, presenta la siguiente anomalía: Producto manufacturado por Amgen Manufacturing Limited para el mercado de Turquía.
Cabe destacar que el número de lote 1174358A al estar destinado al mercado de Turquía, se trata de un producto desviado en la cadena de distribución, que no cumple con el etiquetado para su venta en México, por lo que no se encuentra autorizada su comercialización en territorio nacional. Por lo anterior, se desconoce si ha mantenido las condiciones especiales de temperatura adecuada para este tipo de productos, lo que aumenta la probabilidad que estén contaminados, adulterados, alterados y pueden causar reacciones adversas.
Por lo anterior, se desconoce si ha mantenido las condiciones especiales de temperatura requeridas para este tipo de productos, lo que aumenta la probabilidad que estén contaminados, adulterados o alterados y puedan causar reacciones adversas. Es importante señalar que el producto prolia ha sido objeto, de alertas sanitarias y de diversas actualizaciones que pueden consultarse en la página web de COFEPRIS, en el apartado de Alertas Sanitarias de medicamentos.
La comercialización de los números de lote señalados en la presente alerta del producto prolia 60mg/mL (denosumab) representa un riesgo para la salud de la población, ya que se desconoce su procedencia, así como las condiciones de fabricación, importación, almacenamiento, distribución y transporte, además de las materias primas empleadas en su elaboración, por lo que no se garantiza su seguridad, calidad y eficacia.
El producto prolia 60mg/mL (denosumab) requiere receta médica para su adquisición, con base en el artículo 226 de la Ley General de Salud. Su uso indiscriminado y sin supervisión médica, puede representar un riesgo para la salud de los consumidores.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones a la población en general y profesionales de la salud:
· Antes de utilizar cualquier medicamento, realice una inspección visual del envase secundario y primario para verificar que se encuentre en idioma español, que ostente el registro sanitario, que los números de lote y las fechas de caducidad coincidan, así como para revisar que no presente alguna anomalía en el contenido. En caso de identificar el producto prolia con los números de lote 2749920, 9053760, 6637000, 1174358A y fechas de caducidad FEB 28, JUL 27, MAY 28, 09 2026, respectivamente, no adquirirlo ni utilizarlo y, de contar con información sobre su comercialización, realizar la denuncia sanitaria.
· No adquirir, suministrar ni utilizar medicamentos comercializados en la vía pública (tianguis, mercados o cualquier otro establecimiento informal), principalmente aquellos que: Requieren valoración, receta y supervisión médica o se oferten a un precio exageradamente menor al establecido en el mercado.
· En caso de estar utilizando el producto prolia con los números de lote y las fechas de caducidad citadas, suspender de inmediato su uso y consultar con un profesional de la salud para la valoración médica correspondiente y reportar reacciones adversas al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Distribuidores y farmacias: En caso de identificar en almacén el producto con las características mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente. Asimismo adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para realizar la comercialización de los medicamentos fracciones I, II, III y IV, de conformidad con la Ley General de Salud.
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