La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, conocida como Anvisa, autorizó este martes la fabricación y comercialización de Ozivy, el primer bolígrafo inyectable de semaglutida sintética producido en el país y desarrollado por el laboratorio EMS.
De acuerdo con EFE, el medicamento utiliza el principio activo asociado a Ozempic, usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y también conocido por su efecto en pacientes con obesidad. La aprobación ocurre después de que la patente de Ozempic expiró en Brasil el pasado 20 de marzo.
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¿Por qué Ozivy no será un genérico de Ozempic?
Ozempic Insulin injection pen or insulin cartridge pen for diabetics. Medical equipment for diabetes parients.Aunque Ozivy está relacionado con la semaglutida, la Anvisa aclaró que no será clasificado como un medicamento genérico bajo la regulación brasileña.
El organismo lo definió como un nuevo medicamento sintético análogo a uno biológico. Esta categoría implica una evaluación distinta y más compleja para las autoridades sanitarias.
El regulador afirmó que Brasil es uno de los países pioneros en el registro de un producto sintético análogo a la semaglutida, debido a que su análisis representa un desafío técnico para los entes reguladores.
Dónde se fabricará el nuevo fármaco
De acuerdo con EMS, Ozivy llegará al mercado brasileño en “unas pocas semanas”.
El medicamento será fabricado en la planta de péptidos de la empresa, ubicada en Hortolândia, en el estado de São Paulo.
Esa fábrica recibió inversiones superiores a 1,200 millones de reales, equivalentes a unos 238 millones de dólares o 205 millones de euros.
La instalación cuenta con capacidad para producir hasta 40 millones de bolígrafos inyectables al año, según la información difundida por el laboratorio.
Fiocruz también desarrolla inyectables similares
Además de EMS, el laboratorio estatal Fundación Oswaldo Cruz, conocido como Fiocruz, trabaja en el desarrollo de inyectables de liraglutida y semaglutida.
Ese proyecto forma parte de un acuerdo de transferencia de tecnología firmado con EMS.
La participación de Fiocruz busca fortalecer la capacidad de Brasil para producir medicamentos estratégicos y atender una demanda creciente.
Qué deben saber los pacientes
Un estudio reciente reveló que los medicamentos GLP-1, como Ozempic y Mounjaro, podrían estar vinculados a problemas de visión en algunos pacientes/Foto: CanvaLa aprobación de Ozivy no significa que cualquier persona pueda usar semaglutida sin supervisión médica.
Estos medicamentos requieren valoración profesional, especialmente en pacientes con diabetes, obesidad u otras condiciones de salud.
La recomendación sanitaria es adquirir tratamientos solo en establecimientos autorizados y evitar productos vendidos por redes sociales, mercados informales o canales sin control.
Con esta autorización, Brasil avanza en la producción nacional de semaglutida sintética, pero el reto seguirá siendo garantizar acceso seguro, vigilancia sanitaria y uso responsable.
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