La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado incorporar dos vacunas experimentales al ensayo clínico Tumaini, que se desarrolla en la República Democrática del Congo (RDC) para combatir el brote de ébola provocado por el virus Bundibugyo. La decisión tiene una importancia especial: por primera vez se evaluarán durante una epidemia vacunas diseñadas específicamente para esta variante, frente a la que no existe actualmente ningún preparado autorizado.
Los candidatos proceden de dos plataformas diferentes. Uno, ChAdOx1, ha sido desarrollado por la Universidad de Oxford en colaboración con el Serum Institute of India; el otro, mRNA-1469, pertenece a Moderna y utiliza tecnología de ARN mensajero. Ambos se incorporarán al ensayo cuando obtengan las autorizaciones nacionales correspondientes.
El anuncio, realizado por el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, representa un avance científico en medio de una emergencia que supera la capacidad de respuesta de muchas comunidades congoleñas. La epidemia no solo plantea un problema médico: también pone a prueba la logística sanitaria, la seguridad del personal, la confianza de la población y la cooperación internacional.
El ébola no es un único virus, sino que existen distintas especies con características epidemiológicas y respuestas inmunológicas que no son necesariamente intercambiables; por ello, el hecho de disponer de una vacuna eficaz contra una especie no garantiza protección frente a otra. Esta diferencia resulta determinante en el brote actual, causado por la variante Bundibugyo, frente a la cual la vacuna Ervebo —autorizada y utilizada en brotes anteriores— no ofrece garantías al estar dirigida específicamente contra la especie Zaire, responsable de algunas de las epidemias más mortales registradas en África. Por esta razón, aunque dicha fórmula también se está evaluando en el ensayo Tumaini, la OMS considera estrictamente necesario estudiar e incorporar candidatos específicamente desarrollados para combatir la cepa que circula actualmente.
La novedad no consiste simplemente en probar dos preparados nuevos, sino en hacerlo durante una epidemia activa y con vacunas concebidas para el virus responsable de los contagios. La investigación permitirá obtener información sobre su seguridad y eficacia en condiciones reales de respuesta sanitaria, algo especialmente relevante para futuras emergencias.
Según la OMS, el rápido desarrollo de estos candidatos ha sido posible gracias, entre otras iniciativas, a las inversiones de la Coalición para las Innovaciones en Preparación ante Epidemias (CEPI). La colaboración entre universidades, empresas farmacéuticas, instituciones congoleñas y organismos internacionales ha permitido acelerar una investigación que normalmente necesitaría más tiempo y recursos.
Oxford y Moderna: dos tecnologías para una misma amenaza
Las vacunas seleccionadas utilizan mecanismos diferentes. ChAdOx1 se basa en un vector adenoviral, una plataforma que Oxford ha empleado en el desarrollo de vacunas contra otras enfermedades infecciosas. La segunda, mRNA-1469, utiliza ARN mensajero, una tecnología que adquirió especial relevancia internacional durante la pandemia de covid-19.
Aunque sus mecanismos son distintos, ambas vacunas persiguen el mismo objetivo de enseñar al sistema inmunitario a reconocer los componentes del virus Bundibugyo para desarrollar una respuesta protectora. Esta recomendación de los expertos de la OMS se apoya firmemente en las evidencias preclínicas y clínicas iniciales disponibles, lo cual no significa que las fórmulas hayan demostrado ya su eficacia ni que puedan administrarse de manera generalizada. Por el contrario, su incorporación al ensayo clínico es precisamente el paso regulatorio necesario para determinar si ofrecen una protección suficiente y qué perfil de seguridad presentan.
El ensayo Tumaini, dirigido por el Instituto Nacional de Investigación Biomédica de la RDC, cuenta con el respaldo de la OMS, la Universidad de Amberes, Epicentre, Médicos Sin Fronteras, el Instituto de Medicina Tropical de Amberes y Africa CDC, entre otros colaboradores.
El ensayo clínico utiliza una estrategia de vacunación en anillo, un modelo que consiste en identificar a las personas que han estado en contacto con un paciente confirmado para ofrecer inmunización tanto a esos contactos directos como a sus círculos más próximos. Este enfoque se apoya en la valiosa experiencia adquirida durante la epidemia de África Occidental de 2014-2016, período en el que un ensayo de vacunación en anillo desarrollado en Guinea contribuyó decididamente a demostrar la eficacia de la vacuna Ervebo frente a la especie Zaire; un precedente que sirve de base para que, actualmente, los investigadores pretendan aplicar una metodología semejante con el fin de estudiar la protección real frente a la variante Bundibugyo.
La OMS ha informado de que ya se han establecido cuatro anillos de vacunación y que se preparan otros. El reto consiste en localizar rápidamente a los contactos, garantizar su seguimiento y mantener la intervención durante el tiempo necesario. En una epidemia extendida, cada retraso puede facilitar nuevas cadenas de transmisión.
La investigación se desarrolla en un país donde las graves dificultades sanitarias conviven con desplazamientos masivos de población, infraestructuras severamente limitadas y conflictos armados crónicos. En el este de la RDC, especialmente en las zonas más afectadas por la violencia de los grupos rebeldes y el avance del movimiento M23, la constante inseguridad complica drásticamente el acceso de los equipos médicos y la continuidad de los servicios asistenciales mínimos.
Esta realidad convierte la campaña de vacunación en una operación logística y social muchísimo más compleja que la mera administración de dosis, ya que los sanitarios se ven obligados a desplazarse por territorio hostil, identificar minuciosamente a los contactos, transportar material sensible bajo estrictas condiciones de conservación y, fundamentalmente, restablecer la comunicación y la confianza con comunidades rurales que, debido al abandono y al conflicto, la han perdido por completo en las instituciones oficiales.
También existe un problema de capacidad asistencial. El aislamiento de los enfermos, la atención temprana y el seguimiento epidemiológico requieren centros preparados, personal suficiente y suministros. Allí donde los servicios sanitarios están debilitados, el virus encuentra más oportunidades para propagarse.
La OMS ha insistido en que las vacunas no sustituyen las medidas que permiten salvar vidas de inmediato: detección temprana, atención médica, rastreo de contactos, aislamiento, entierros seguros y dignos y colaboración con las comunidades. La confianza local es especialmente importante cuando las intervenciones sanitarias deben realizarse en territorios marcados por la violencia y la precariedad.
Más de 10.000 casos y una mortalidad superior al 50%
Los datos comunicados por las autoridades congoleñas hasta el 31 de octubre reflejan la dimensión de la emergencia: más de 10.000 personas infectadas y una tasa de mortalidad superior al 50%. La RDC concentra la mayor parte de los contagios y alrededor de 5.103 fallecimientos, según el balance citado en las informaciones disponibles.
También se han notificado casos en otros países africanos, entre ellos Kenia, Nigeria y Uganda, aunque la situación epidemiológica y los balances deben distinguirse de un país a otro. La expansión regional ha aumentado la preocupación internacional y ha llevado a algunos gobiernos, como Ghana y Estados Unidos, a establecer restricciones de viaje para pasajeros procedentes de la RDC.
Tedros ha pedido que se levanten esas medidas. A juicio de la OMS, las restricciones pueden castigar a los países que comunican sus brotes con transparencia, desincentivar la notificación temprana y dificultar la cooperación necesaria para controlar la epidemia. Africa CDC comparte la oposición a convertir los cierres de fronteras en la principal herramienta de respuesta sanitaria. La vigilancia epidemiológica y la detección rápida de casos, sostiene la organización, ofrecen una respuesta más útil que las restricciones generales de movilidad.
El ensayo PARTNERS, iniciado en julio con el apoyo de la OMS, estudia posibles tratamientos para pacientes diagnosticados con la enfermedad por el virus Bundibugyo; una investigación clínica que evalúa opciones terapéuticas como el anticuerpo monoclonal MBP134, el antiviral remdesivir y la combinación de ambos. Asimismo, el protocolo contempla la próxima incorporación de maftivimab, mientras que de forma paralela otro estudio analiza la posible utilización de obeldevisir como profilaxis postexposición tras el contacto con el virus.
La expectativa es que los primeros resultados de los ensayos terapéuticos estén disponibles en los próximos meses. Para las vacunas, la OMS sitúa las previsiones de resultados en los primeros meses de 2027. Esos plazos no equivalen a una autorización automática: dependerá de los datos obtenidos y de la evaluación de seguridad y eficacia. @mundiario
