A escasos días del inicio de la revisión conjunta del Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), programada para el 1 de julio próximo, el acceso a medicamentos biosimilares en México se encuentra en una encrucijada decisiva. Lo que está en juego no solo es el aspecto industrial y comercial, sino que miles de pacientes sigan esperando años para acceder a tratamientos más asequibles que ya están disponibles en Estados Unidos y Canadá.
México continúa rezagado en la disponibilidad de biosimilares -que son las réplicas de biotecnológicos de última generación con enormes beneficios para enfermedades complejas- en comparación con sus socios del TMEC.
Mientras en Estados Unidos y Canadá ya existe una oferta consolidada y en crecimiento de versiones más accesibles de tratamientos biológicos (en áreas como oncología, reumatología y endocrinología), en México muchos de estos productos aún tardan varios años en llegar al mercado. Esta brecha limita las opciones terapéuticas para los pacientes y mantiene elevados los costos para el sistema de salud.
En entrevista con el especialista José Luis Cárdenas Tomaži?, fundador y director de Thera Health Policy & Access, un Think & Do Tank enfocado en políticas de salud y acceso a mercado, con especial énfasis en Latinoamérica, nos hace ver que en este escenario hay riesgos y oportunidades para México. El riesgo mayor es un posible endurecimiento de los estándares de propiedad intelectual farmacéutica. Cárdenas señala que entre los temas que han estado sobre la mesa se encuentran la protección de datos de prueba para productos biológicos, así como modificaciones al sistema de vinculación de patentes (linkage) entre el IMPI y el regulador sanitario Cofepris.
Si en la negociación se impulsan estándares más exigentes, existe un riesgo concreto de que se profundice aún más la brecha de acceso. Un marco regulatorio más restrictivo podría retrasar la entrada de competencia de biosimilares, consolidando a México como un mercado secundario donde estos medicamentos llegan con un retraso significativo respecto a Estados Unidos y Canadá. En ese sentido, la oportunidad para México en materia de vinculación de patentes debe ser precisamente balancear el sistema actual, incorporando algunas de las salvaguardas que sí tiene el modelo de Estados Unidos (Hatch-Waxman Act), las cuales permiten la entrada de competencia dentro de plazos razonables.
La oportunidad: condiciones más favorables para exportar biosimilares mexicanos
Al mismo tiempo, la revisión abre una ventana de oportunidad para las empresas mexicanas que fabrican o desarrollan productos biotecnológicos y biosimilares. Actualmente existe una tensión entre las reglas de origen del TMEC y los criterios que aplica la aduana estadounidense. Mientras el tratado reconoce como originario el medicamento en el país donde se realiza la transformación sustancial (fabricación del producto terminado), Estados Unidos suele aplicar el criterio del origen del principio activo.
Esta incompatibilidad genera incertidumbre y barreras para las exportaciones mexicanas. Si durante la revisión se logra una mayor claridad y alineación en las reglas de origen, las compañías mexicanas de biosimilares podrían acceder al mercado de Estados Unidos en mejores condiciones, sin enfrentar barreras arancelarias adicionales. De esta forma, la misma negociación que podría complicar la llegada de biosimilares a México, también podría facilitar que los biosimilares producidos en el país salgan hacia los mercados más grandes y exigentes de la región.
Hacia un equilibrio que beneficie al paciente
El especialista menciona que el verdadero desafío para México en esta revisión es lograr un resultado equilibrado que combine la protección de la innovación con el impulso a la competencia. Un buen acuerdo debería evitar que se amplíe el rezago actual en biosimilares, al mismo tiempo que facilite condiciones para que la industria biotecnológica mexicana pueda exportar y competir en igualdad de condiciones dentro de Norteamérica. La revisión del TMEC no es únicamente un ejercicio comercial.
Representa una de las oportunidades más importantes de los próximos años para definir el tipo de ecosistema de medicamentos biológicos que México quiere construir: uno que continúe dependiendo de importaciones tardías y costosas, o uno que aproveche sus capacidades productivas para generar mayor competencia, mejores precios y más opciones terapéuticas para los pacientes. Las decisiones que se tomen en las próximas semanas tendrán un impacto directo y de largo plazo en el acceso a tratamientos de alto costo en el país.
Aprovechar esta coyuntura dependerá de la claridad con la que México defienda, en la mesa de negociación, tanto el acceso oportuno a biosimilares como el desarrollo de su propia capacidad de manufactura.