TRENTON, Nueva Jersey, EU, 3 de abril de 2026.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo medicamento para la obesidad. En concreto, se trata de Foundayo (orforgliprona), convirtiéndolo en la quinta autorización emitida bajo el programa piloto de Vales Prioritarios Nacionales (CNPV).
De acuerdo con el comunicado de la FDA, la decisión se tomó 50 días después de la presentación y 294 días antes de la fecha PDUFA prevista para el 20 de enero de 2027, lo que la convierte en la aprobación de una nueva entidad molecular más rápida desde 2002 y la primera NME avalada dentro del programa.
Foundayo está indicado para su uso junto con una dieta baja en calorías y mayor actividad física, con el objetivo de reducir el exceso de peso corporal y mantener la pérdida de peso en adultos con obesidad o sobrepeso que presenten al menos una comorbilidad relacionada.
El comisionado de la FDA, Martin Makary, señaló que la aprobación demuestra la capacidad de la agencia para acelerar revisiones sin comprometer el rigor científico. Destacó que la comunicación continua con la empresa permitió completar el proceso con eficiencia excepcional.
El programa piloto CNPV, lanzado en 2025, busca agilizar solicitudes vinculadas a prioridades nacionales de salud. Hasta la fecha, la FDA ha otorgado 18 vales y emitido seis decisiones. El objetivo es resolver cada revisión en un plazo de dos meses, con posibilidad de extensiones cuando los equipos científicos lo consideren necesario.
Foundayo es un agonista del receptor GLP?1 en comprimidos de administración oral diaria. La dosis inicial es de 0,8 mg, con incrementos progresivos a 2,5 mg y 5,5 mg en intervalos de al menos 30 días, y aumentos posteriores a 9 mg, 14,5 mg o 17,2 mg según la respuesta y tolerabilidad.
La directora interina del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, Tracy Beth Høeg, afirmó que el caso ejemplifica cómo el programa CNPV permite acercar tratamientos eficaces más rápidamente a la población. Afirmó que el equipo del CDER realizó una revisión completa del riesgo?beneficio del medicamento.
La aprobación se basó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en adultos con obesidad o sobrepeso y comorbilidades. Tras 72 semanas de tratamiento, los participantes que recibieron Foundayo lograron reducciones de peso estadística y clínicamente significativas frente al grupo placebo.
Efectos secundarios
El medicamento puede causar efectos secundarios como náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, dolor abdominal, fatiga, reflujo gastroesofágico y pérdida de cabello.
También incluye advertencias sobre pancreatitis, reacciones gastrointestinales graves, lesión renal aguda, hipoglucemia, hipersensibilidad, retinopatía diabética, enfermedad de la vesícula biliar y riesgo de aspiración durante anestesia. No debe combinarse con otros agonistas del receptor GLP?1.
El etiquetado incorpora una advertencia en caja por riesgo de tumores de células C tiroideas, por lo que está contraindicado en personas con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o con Síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2.
La FDA celebrará una reunión pública el 4 de junio para recibir comentarios sobre los criterios de elegibilidad del programa CNPV, el proceso de selección de vales y los procedimientos de revisión. Las observaciones escritas podrán enviarse hasta el 29 de junio de 2026.
La aprobación fue concedida a Eli Lilly and Company.
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