La Secretaría de Salud(SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite el Aviso de Riesgo por la comercialización ilegal y la falsificación del producto Omeprazol de la marca Diproalt, el cual hace uso indebido del registro sanitario 294M92 SSA.
El presente Aviso de Riesgo se emite derivado del análisis técnico-documental realizado por COFEPRIS sanitaria y de lo manifestado por los Laboratorios Kener, S. A. de C.V., quien identificó el uso indebido de su registro sanitario 294M92 SSA, correspondiente al producto OZOKEN, en el producto enlistado a continuación:
Omeprazol marca Diproalt 20 mg, en presentación de frasco con 120 cápsulas, con número de lote OMEO1924, presenta anomalías como el empaque secundario y el material utilizado no corresponden al autorizado; la denominación Diproalt no cuenta con registro sanitario en México y el sello del frasco presenta textos en idioma diferente al español.
Por lo anterior, se determinó que el producto Diproalt, con las características descritas, es falsificado, con fundamento en el artículo 208 Bis de la Ley General de Salud que indica que “Se considera falsificado un producto cuando se fabrique, envase o se venda haciendo referencia a una autorización que no existe; o se utilice una autorización otorgada legalmente a otro; o se imite al legalmente fabricado y registrado.”
La comercialización de productos falsificados, así como aquellos que no cuentan con un registro sanitario, representan un riesgo a la salud, ya que se desconocen los ingredientes empleados, las condiciones de elaboración, transporte y almacenamiento, así como las condiciones de temperatura, por lo que no se garantiza su seguridad, calidad y eficacia.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones a la población en general:
Distribuidores y farmacias:
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